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    【CTR20252226】乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252226

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    乌帕替尼缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌帕替尼缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

    试验通俗题目

    乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    乌帕替尼缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福®（英文：RINVOQ®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（按C17H19F3N6O计15mg，商品名：瑞福®（英文：RINVOQ®））在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验64条
    全球上市
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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