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    【CTR20243292】一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究-目前仅开展单药研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243292

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    LM-299注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LM-299注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究-目前仅开展单药研究

    试验专业题目

    一项 LM-299 注射液单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估 LM-299 在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、确定最大耐受剂量（MTD） 或最佳生物学剂量（OBD） 和探索 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 LM-299 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-299 的免疫原性； 评价 LM-299 的初步抗肿瘤活性； 评价 PD-L1 表达与 LM-299 抗肿瘤活性的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 230 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.研究药物首次给药前 28 天内接受过其它干预性临床研究药物或治疗；

    2.研究药物首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、 ≤ 2 级的放疗导致的长期毒性及淋巴细胞降低等毒性除外）；

    4.控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海高博肿瘤医院;上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123;200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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