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【CTR20250764】JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗治疗驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20250764

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗治疗驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合培美曲塞及铂类用于驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估JS207联合培美曲塞及铂类治疗驱动基因阳性、TKI治疗失败的晚期非鳞NSCLC患者的研究者评价的ORR

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；2.经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性非鳞NSCLC；3.驱动基因阳性且已有NMPA批准的一线靶向治疗者；4.既往TKI治疗失败且目前无标准TKI治疗；5.经中心实验室检测确认的PD-L1阳性（TPS≥1%）；6.可提供符合要求的驱动基因阳性检测报告，或同意提供符合要求的样本进行驱动基因检测；7.根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；9.预期生存期≥12周；10.重要器官的功能符合方案要求；11.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少6个月采用一种高效的避孕措施；12.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分，或鳞癌成分超过10%；已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等；2.接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗VEGF通路靶点药物等；3.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；4.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素；5.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；6.存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；7.预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级；8.已知对研究药物或辅料、培美曲塞、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者；9.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；10.有免疫缺陷病史；11.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；12.确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；13.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染；14.存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；15.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；16.方案所列未得到控制的并发疾病；17.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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