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【CTR20240108】注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240108

试验状态

已完成

药物名称

注射用BXOS-110

药物类型

化药

规范名称

注射用BXOS-110

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用BXOS110在发病3小时内治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用BXOS110早期给药在减少急性缺血性卒中患者整体致残率方面的有效性。 次要目的 1.评价注射用BXOS110早期给药在改善急性缺血性卒中患者神经功能、改善日常活动能力、减少功能依赖、降低卒中恶化率及死亡率方面的有效性。 2.评价注射用BXOS110早期给药在治疗急性缺血性卒中患者的安全性。 3.评估注射用BXOS110的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2024-02-07

试验终止时间

2024-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~85 周岁（含 18 和 85 岁），性别不限；

排除标准

1.影像学证实颅内出血性疾病（出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等）者；

2.严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 项评分≥2 分；

3.经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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