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    【CTR20244086】XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱb/Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244086

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    XY-03-EA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XY-03-EA片

    首次公示信息日的期

    2024-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性卒中

    试验通俗题目

    XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱb/Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅱb期研究阶段： 主要目的： 探索XY03-EA片不同剂量治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供数据支持。 次要目的： 1）探索XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的给药疗程； 2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。 Ⅲ期研究阶段： 主要目的： 确证XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的有效性。 次要目的： 1）进一步评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的安全性。 2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1560 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～80周岁（包括18周岁和80周岁）；

    排除标准

    1.影像学证实出血性脑血管病：脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下及硬膜外出血、症状性出血转化等；

    2.已接受和拟接受血管再通（静脉溶栓或血管内介入）治疗者；

    3.严重的意识障碍：NIHSS评分1a意识水平项得分≥2分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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