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    【CTR20230803】恩扎卢胺片的健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230803

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩扎卢胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩扎卢胺片

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

    试验通俗题目

    恩扎卢胺片的健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估恩扎卢胺片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（XTANDI®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-04-14

    试验终止时间

    2023-07-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.既往有癫痫发作史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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