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    【CTR20240996】恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240996

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩扎卢胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩扎卢胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者

    试验通俗题目

    恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验

    试验专业题目

    恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊（40mg）和安斯泰来制药欧洲有限公司（荷兰）生产的恩扎卢胺软胶囊（40mg，商品名：Xtandi（安可坦）®）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi（安可坦）®）在健康男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2024-05-21

    试验终止时间

    2024-08-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；2.男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；

    3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属省立医院;山东第一医科大学附属省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250021;250021

    联系人通讯地址
    恩扎卢胺软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评32条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
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    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询2条
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