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【CTR20192080】丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192080

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

作为阿片类药物依赖的替代疗法使用

试验通俗题目

丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究

试验专业题目

评估丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）与参比制剂“Suboxone”（8mg/2mg）作用于健康成年人在空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~50周岁健康志愿者（包括边界值），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；

3.有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈者，或已计划在研究期间进行创性牙科手术者，或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
丁丙诺啡纳洛酮舌下片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验8条
市场信息
  • 政策法规数据库1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
合理用药
  • 药品说明书6条
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