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    【CTR20202060】评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20202060

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-3486乳状注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚乳状注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重症监护期间的镇静

    试验通俗题目

    评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

    试验专业题目

    一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。 次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。 探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 135 ；

    实际入组人数

    国内: 135  ；

    第一例入组时间

    2020-12-08

    试验终止时间

    2021-06-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静；

    排除标准

    1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；

    2.签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者；

    3.筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等； c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者； e) 预计生存期不超过72h。；4.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    HSK-3486乳状注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    市场信息
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