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    【CTR20192535】HSK3486乳状注射液健康老年人研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192535

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-3486乳状注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚乳状注射液

    首次公示信息日的期

    2019-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉 (MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）等

    试验通俗题目

    HSK3486乳状注射液健康老年人研究

    试验专业题目

    一项评价HSK3486乳状注射液在健康老年受试者中静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价HSK3486在健康老年受试者中的药代动力学特征，为HSK3486临床应用提供指导。 次要目的： 评价HSK3486在健康的老年受试者中的安全性、耐受性和药效动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2019-12-25

    试验终止时间

    2020-01-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；

    2.筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或入住时酒精呼气测试阳性者；

    3.筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    HSK-3486乳状注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验24条
    市场信息
    • 企业公告4条
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