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    【CTR20251942】苯巴那酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251942

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    森巴考特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西诺氨酯片

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人癫痫患者的部分性发作。

    试验通俗题目

    苯巴那酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯巴那酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的苯巴那酯片（受试制剂T，规格：12.5mg）与单次口服由Angelini Pharma S.p.A持证的苯巴那酯片（参比制剂R，商品名：ONTOZRY®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对苯巴那酯或本品辅料成分过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.有出血性疾病或其他凝血障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430200

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录18条
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