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    【CTR20244549】HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244549

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HG-146胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HG-146胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-12

    临床申请受理号

    CXHL2100134;CXHL2100133

    靶点
    适应症

    腺样囊性癌

    试验通俗题目

    HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的II期临床研究

    试验专业题目

    评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者有效性及安全性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的有效性、群体药代动力学（PopPK）特性（仅第一阶段）、生活质量；进一步评价HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 140 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有症状性脑转移且需要类固醇治疗的患者。既往诊断为脑转移的患者，如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复，并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少4周，目前神经系统稳定，则有资格参加本研究；

    2.既往接受过HDACi治疗的患者；

    3.在首次使用研究药物前7天内使用过强CYP3A4抑制剂或诱导剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    HG-146胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告1条
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