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    【CTR20213374】评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213374

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-523乙酸盐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸索乐匹尼布片

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

    试验专业题目

    评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估进食标准餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 片剂在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2022-06-19

    试验终止时间

    2022-07-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守 研究方案的要求；

    排除标准

    1.筛选期前3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾 脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病 的病史或临床表征（由研究者判断）；

    2.依据Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）× 体重（kg）× 性别校正因子］/［0.818×Scr（umol/L）］（男性：1.00，女性：0.85）估 算的肌酐清除率< 80 mL/min；

    3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史；4.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏，尤其对研究药物活性成分或辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
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