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    【CTR20244890】[14C]HMPL-453在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244890

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HMPL-453酒石酸盐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-453酒石酸盐片

    首次公示信息日的期

    2024-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肝内胆管癌

    试验通俗题目

    [14C]HMPL-453在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者 单次口服 300 mg 200μCi [14C] HMPL 453 后人体内物质平衡的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-453后体内的吸收、代谢和排泄。 次要目的：评价HMPL-453在中国男性健康受试者中单剂量给药后的PK行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的PK参数； 评价单剂量口服[14C]HMPL-453单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知 情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；

    排除标准

    1.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏；

    2.有高血压病史 ，或基线血压 收缩压≥ 140 mmHg 和 或舒张压≥ 90 mmHg；

    3.既往存在或在筛选期内发生有临床表现异常需排除的疾病（研究者判断），包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物口服或吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250061

    联系人通讯地址
    HMPL-453酒石酸盐片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验7条
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