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    【CTR20201299】奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201299

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征 （胃泌素瘤）。

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团欧意药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 评价健康受试者单次空腹/餐后口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-07-07

    试验终止时间

    2020-11-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对奥美拉唑或本类药物有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；

    3.乳糖不耐受者，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗产疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评482条
    • 中国临床试验114条
    全球上市
    • 中国药品批文140条
    市场信息
    • 药品招投标7446条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告17条
    • 药品广告97条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案87条
    • 中国上市药物目录44条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息938条
    合理用药
    • 药品说明书244条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码834条
    • 辅助用药重点监控目录44条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询19条
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