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    【CTR20234062】布立西坦缓释片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234062

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布立西坦缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的治疗。

    试验通俗题目

    布立西坦缓释片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    布立西坦缓释片人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服江苏艾立康医药科技有限公司研制、安徽艾立德制药有限公司生产的布立西坦缓释片（100 mg）的药代动力学特征；以UCB, Inc.生产的布立西坦片（Briviact®，50 mg）作为对照，比较两制剂中药动学参数的差异。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    2024-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、抑郁症、有自杀倾向、协调障碍、支气管哮喘等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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