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    【CTR20250221】氨吡啶缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250221

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨吡啶缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨吡啶缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于改善多发性硬化合并步行障碍(EDSS评分4-7分)的成年患者的步行能力。

    试验通俗题目

    氨吡啶缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨吡啶缓释片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的氨吡啶缓释片（10 mg）的药代动力学特征；以Biogen Netherlands B.V.持证、Alkermes Pharma Ireland Ltd生产的氨吡啶缓释片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-02-24

    试验终止时间

    2025-03-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：惊厥发作、肾功能不全、节律性心血管症状和窦房或房室传导相关心脏疾病、尿路感染、三叉神经痛、梅尼埃综合征、胃食管反流、消化道溃疡或出血、已知的严重出血倾向等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410002

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
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    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
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