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    【CTR20242147】布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242147

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    布立西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦片

    首次公示信息日的期

    2024-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗

    试验通俗题目

    布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    布立西坦片治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法,评价布立西坦片治疗使用1-2种稳定剂量抗癫痫药物(ASM)未控制的部分性癫痫发作的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 194 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,并且能够遵守方案规定的访视及相关程序;

    排除标准

    1.使用过布立西坦者;

    2.有严重药物过敏史或超敏反应史,或已知对布立西坦片的任何成分或辅料过敏者;

    3.癫痫发作类型仅有单纯非运动部分性癫痫发作(1981 ILAE分类)者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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