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    【CTR20251221】评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251221

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲氨蝶呤注射液（预充式）

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤注射液（预充式）

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    JXHS2101091;JXHS2101089

    靶点
    适应症

    用于治疗对其他治疗方法（光疗法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成 人严重、顽固、致残性银屑病

    试验通俗题目

    评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

    试验专业题目

    评价皮下注射甲氨蝶呤治疗银屑病有效性和安全性的多中心、上市后研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性；次要目的：评价甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的安全性；其他目的：评价在各人群亚组、疾病亚组中甲氨蝶呤注射液治疗银屑病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；2.根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年）》明确诊断为银屑病；3.经临床医生评估，使用甲氨蝶呤注射液治疗银屑病，预期获益大于风险者；4.同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对甲氨蝶呤注射液成分过敏者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者（包括男性）；4.有造血系统损害者：a. 血红蛋白<100g/L；b. 白细胞计数<3.0×10^9/L；c. 中性粒细胞<1.5×10^9/L；d. 血小板计数<75×10^9/L；

    5.有严重肝功能损害者：a. 丙氨酸氨基转移酶＞2 ULN；b. 天门冬氨酸氨基转移酶＞2 ULN；c. γ谷氨酰胺转移酶＞2 ULN；d. 总胆红素>5mg/dL（85.5μmol/L）；e. 白蛋白<35g/L(3.5g/dL)；

    6.有严重肾功能损害：用CKD-EPIscr 公式计算肾小球滤过率<60mL/min*1.73m2；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验3条
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