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【ChiCTR2300076737】利妥昔单抗联合短期激素或他克莫司治疗膜性肾病的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076737

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗+醋酸泼尼松/他克莫司

药物类型

/

规范名称

利妥昔单抗+醋酸泼尼松/他克莫司

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

利妥昔单抗联合短期激素或他克莫司治疗膜性肾病的随机对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合短期激素或他克莫司治疗膜性肾病的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

寻找对于原发性膜性病最优的治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机分配，区组长度为4，有6种排列方式：1. AABB, 2. ABAB, 3. ABBA, 4. BAAB, 5. BABA, 6. BBAA ；选择1-6之间的数字，由计算机将6个区组随机排列依次纳入患者。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院院内资助项目资助

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性膜性肾病诊断标准的初始治疗患者； 2.年龄大于18周岁，并小于65周岁； 3.非免疫治疗后肾病范围内蛋白尿（24h尿蛋白定量>3.5g），且eGFR值>45m1/（min·173m2）（按照CKD-EPI公式计算）； 4.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.除原发性膜性肾病外合并其他肾脏疾病； 2.存在严重且不可逆肾损害的证据：超声显示肾脏<8cm或肾活检有严重间质纤维化、肾小管萎缩或肾小球硬化； 3.合并肿瘤、活动性感染、器官功能衰竭、认知障碍、心肌梗塞、严重心律失常、ALT升高超过正常值上限1.5倍及严重造血系统疾病； 4.妊娠或哺乳期妇女或在未来24月怀孕女性，对试验药物有禁忌或过敏者； 5.正在参加其他药物临床试验的受试者； 6.研究人员认为其他原因不适合临床实验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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