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【CTR20250480】柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250480

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

柯孜木克颗粒

药物类型

中药

规范名称

柯孜木克颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

CXZL1900014

靶点

适应症

哈萨克医：清解利尿，调理体液，通利脉络。用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染）所致小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症。中医：清热解毒，利尿通淋。用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

试验通俗题目

柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验

试验专业题目

柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

836700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以阳性药为对照，验证柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl（且>正常值上限）或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP（且>正常值上限）或试纸条测定白细胞脂酶阳性；

排除标准

1.（1）有全身感染征象，如体温（腋温）＞38℃、寒战等临床表现，如复杂性尿路感染者。；2.（2）存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括下尿路结石、长径＞5mm的上尿路结石、尿路狭窄、前列腺炎、前列腺增生、尿失禁等泌尿道解剖结构或功能异常者。；3.（3）急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。；4.（4）合并盆腔炎、阴道炎（下尿路感染所引起的阴道炎除外）、宫颈炎等易引起尿白细胞升高或尿路刺激症状的妇科疾病者。；5.（5）给药前48小时内服用过治疗UTI药物，或明确改善尿急、尿频、尿痛症状，或治疗其他疾病的抗菌药物的患者。若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。；6.（6）有明确的糖尿病病史，或正在使用恩格列净等增加尿糖排泄药物者。；7.（7）合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或肌酐清除率<50mL/min，或SCr＞正常上限者）。；8.（8）合并严重心肺疾病、恶性肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。；9.（9）已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。；10.（10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.（11）妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划患者。；12.（12）入选前3个月内参加过其它干预性临床试验者。；13.（13）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址

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