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【CTR20190924】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190924

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊开放、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，天大药业（珠海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（80mg/粒）与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（80mg/粒，商品名：代文®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料（辅料有：纤维素化合物、交联聚维酮、明胶、铁氧化物、硬脂酸镁、聚维酮、月桂硫酸酯钠、二氧化钛、十二烷基硫酸钠）有既往过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161099

联系人通讯地址
缬沙坦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2936条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告7条
  • 药品广告32条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书54条
  • 医保目录20条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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