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【CTR20201242】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201242

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、四周期交叉，评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后状态下，对缬沙坦胶囊受试制剂（佳菲，永信药品工业（昆山）股份有限公司）与参比制剂（代文，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-08-09

试验终止时间

2020-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1..能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；

2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2936条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告7条
  • 药品广告32条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录11条
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