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【CTR20240921】缬沙坦胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240921

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下，健康受试者单次口服由北京恩泽嘉事制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（受试制剂T，规格：80mg）与单次口服由北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（参比制剂R，商品名：代文，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦类药物及缬沙坦胶囊任一辅料过敏者；

2.正在服用阿利吉仑的糖尿病患者或有高钾血症或体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2936条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告7条
  • 药品广告32条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
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