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【ChiCTR2500098035】大骨节病膝-踝关节智慧精准外科治疗与长期疗效评价技术

基本信息
登记号

ChiCTR2500098035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大骨节病

试验通俗题目

大骨节病膝-踝关节智慧精准外科治疗与长期疗效评价技术

试验专业题目

大骨节病膝-踝关节智慧精准外科治疗与长期疗效评价技术

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

精准重构患者关节骨小梁结构，实现个体化分区骨小梁3D关节假体打印；进行前瞻性随机对照研究，对比不同假体结构对假体早期骨长入和长期稳定性的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用计算机随机数字生成器对入组患者进行随机分配，将随机分组的信息装入密闭的不透明信封，由不参与分配的研究者将分组信息放入患者的研究资料袋。

盲法

双盲：针对受试者和数据收集分析者进行设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划资助2022YFC2503100， 2022YFC2503104

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

经过经四川大学华西医院医学伦理委员会审核批准，前瞻性连续纳入符合纳入标准的经多影像组学精准诊断且保守治疗无效的晚期膝关节和踝关节大骨节病患者，需进行关节置换。1）全麻下行择期行单侧全膝或踝关节重建术; 2）患者/家属知情并签署知情同意书，并愿意参加该研究；3）术前美国麻醉学家学会分级（麻醉风险评估）为I-II级。；

排除标准

1）各种原因不能配合者；2）患有慢性疼痛或长期服用镇痛药物者；3）术前已存在患肢深静脉血栓，下肢动脉粥样硬化斑块，动脉弹性减低者；4）感染及翻修；5）严重睡眠障碍或者焦虑症（PSQI> 7 分）；6）对术后常规镇痛药物过敏或有不良反应者；7）肾功能或肝功能受损者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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