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【CTR20190699】注射用双羟萘酸多奈哌齐在健康人中的安全性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20190699

试验状态

已完成

药物名称

注射用双羟萘酸多奈哌齐

药物类型

化药

规范名称

注射用双羟萘酸多奈哌齐

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻、中、重度阿尔茨海默病症

试验通俗题目

注射用双羟萘酸多奈哌齐在健康人中的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

评估注射用双羟萘酸多奈哌齐在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ⅰa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康志愿者为受试者，进行注射用双羟萘酸多奈哌齐两剂量组单次给药及盐酸多奈哌齐片5mg单次给药，考察单次给药后的药代动力学特征，分析双羟萘酸和多奈哌齐血药浓度的经时变化，为确定未来临床试验的给药方案提供依据。 次要目的：评估注射用双羟萘酸多奈哌齐和盐酸多奈哌齐片单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2019-07-13

试验终止时间

2020-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者；男女不限；

排除标准

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

2.全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义；

3.全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义； 静息脉率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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