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- GLP-1
CTR20211726
进行中（招募中）
HL-085胶囊
化药
妥拉美替尼胶囊
2021-08-27
企业选择不公示
BRAF V600E/V600K 突变的晚期黑色素瘤
评价 HL-085 胶囊联合维莫非尼片治疗 BRAF V600E/V600K 突变的晚期黑色素瘤患者的Ⅱ期临床研究
评价 HL-085 胶囊联合维莫非尼片治疗 BRAF V600E/V600K 突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
201203
Ⅱa 研究阶段 主要目的： 评价 HL-085 胶囊联合维莫非尼片已推荐的 II 期临床剂量（RP2D）HL-085 12mg / 维莫非尼 720mg BID 剂量下治疗 BRAF V600E 或 BRAFV600K 突变的不可切除或转移的黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）。 Ⅱ b 研究阶段 主要目的： 评价 HL-085胶囊联合维莫非尼片在Ⅱa 研究阶段的 RP2D 剂量下治疗BRAFV600E 或 BRAF V600K 突变的不可切除或转移的黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-10-15
/
否
1.18 周岁以上（含）男性或女性患者；
登录查看1.既往曾接受过特异性 MEK 抑制剂和 BRAF 抑制剂治疗的患者；
2.有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于 3 个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；
3.研究给药开始前 4 周内，接受过其他任何研究治疗的患者；
登录查看北京肿瘤医院
100142
药品研发- 中国药品审评8条
- 中国临床试验12条
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