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    【CTR20231191】评估HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231191

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    妥拉美替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    妥拉美替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    BRAF V600E突变的非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评估HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评估HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者有效性和安全性的单臂、开放性、多中心 Ⅱ 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性NSCLC患者的客观缓解率(ORR)

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 73 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2024-02-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.1. 签署知情同意书时年龄18-75周岁(含),男性或女性;

    排除标准

    1.1. 已知对任何BRAF和/或MEK抑制剂及其辅料存在过敏反应或本身为过敏体质的患者;

    2.2. EGFR突变、ALK融合等其他驱动基因阳性患者;

    3.3. 既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条: ? 首次给药前4周内处于其他临床研究的治疗期(参与总生存期随访患者除外); ? 首次给药前4周内接受过外科大手术或尚未从之前的有创操作中完全恢复(基线期肿瘤活检除外); ? 既往曾经使用过MEK抑制剂,包括但不限于曲美替尼、司美替尼、考比替尼、比美替尼,和/或BRAF抑制剂,包括但不限于维莫非尼、达拉非尼、康奈非尼;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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