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【ChiCTR-TRC-11001789】白芍总苷联合甲氨蝶呤与来氟米特治疗类风湿关节炎 对肝功能影响的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001789

试验状态

结束

药物名称

白芍总苷+甲氨蝶呤+来氟米特

药物类型

/

规范名称

白芍总苷+甲氨蝶呤+来氟米特

首次公示信息日的期

2011-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

白芍总苷联合甲氨蝶呤与来氟米特治疗类风湿关节炎 对肝功能影响的临床观察

试验专业题目

白芍总苷联合甲氨蝶呤与来氟米特治疗类风湿关节炎 对肝功能影响的临床观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察白芍总苷是否能降低甲氨蝶呤联合来氟米特治疗类风湿关节炎所致肝功能异常发生率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-11-14

试验终止时间

2012-05-14

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下条件： 1) 符合ACR87标准，确诊为类风湿关节炎的患者，年龄18～65岁，男女不限； 2) 中重度活动患者，DAS28评分> 3.2分； 3) 试验开始未使用过免疫抑制剂或生物制剂；或使用单一药物（MTX或LEF）治疗超过12周效果不明显者； 4) 试验开始前肝功能检查正常（不超过本中心实验室正常值的上限）。 5) 患者依从性好，能保证进行疗程的观察；；

排除标准

1) 有严重心、肝、肺、肾等重要脏器和内分泌系统病变及病史者； 2) 有严重血液系统疾病或血白细胞低于3000 /mm3，血小板低于8万/mm3，血红蛋白低于8g/dL者； 3) 有酗酒史者； 4) 患者有甲型、乙型（包括乙肝病毒携带者）、丙型等肝炎患者； 5) 妊娠或哺乳女性； 6) 已知对白芍总苷(TGP)药物过敏者；或对MTX、LEF过敏者； 7) 需胰岛素控制的糖尿病；高血压未得到良好控制者; 8) 患有消化道疾病者，如慢性腹泻、消化道溃疡等； 9) 有系统性血管炎患者； 10) 有生育准备的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院风湿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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