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    【CTR20251966】评价HDM3019在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的1b/2期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251966

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HDM3019

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HDM-3019

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    评价HDM3019在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的1b/2期临床试验

    试验专业题目

    在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价HDM3019安全性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的1b/2期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：第一部分（1b期）：在中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中，评估HDM3019多次给药的安全性和耐受性。第二部分（2期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019的有效性。 次要目的：第一部分（1b期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019多次给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。第二部分（2期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019的其他有效性，安全性，PK特征和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 192 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本研究的程序和方法，理解知情同意内容并自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程；

    排除标准

    1.诊断为其他炎症性关节炎、全身性炎症性疾病或Felty 综合征；

    2.签署ICF前3个月内有任何需要住院治疗、或静脉应用抗生素/抗真菌药/抗病毒药、或临床显著的感染；签署ICF前1年内有机会性感染；

    3.有恶性肿瘤史；或合并存在恶变风险较高的占位性病变；或存在提示恶性可能的症状或体征（如非故意减重导致的短期体重下降、慢性发热、异常淋巴结肿大等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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