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【CTR20252237】巴瑞替尼片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

巴瑞替尼片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg，生产厂家：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg，生产厂家：Lilly S.A.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂巴瑞替尼片（规格：4 mg）和参比制剂巴瑞替尼片（Olumiant®，规格：4 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对试验用药组分或其类似物过敏者；

3.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给首次药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评53条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标128条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询3条
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