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【CTR20251910】CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251910

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CM512治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的：1、评价CM512治疗中度至重度COPD的其他有效性； 2、评价CM512治疗中度至重度COPD的安全性； 3、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的药代动力学（PK）特征； 4、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的药效学（PD）效应； 5、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40且≤80周岁，男女不限；

排除标准

1.随机前10周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）抗体、抗IL-13抗体、抗IL-5/5R抗体、抗白细胞介素-33（IL-33）抗体、抗TSLP抗体或其他生物制剂治疗；

2.既往患有自身免疫性疾病，或随机前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；

3.签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品输注；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
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