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【CTR20250478】CM313 (SC)在IgA肾病受试者中的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250478

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM313(SC)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

CM313 (SC)在IgA肾病受试者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM313 (SC)注射液在IgA肾病受试者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价CM313在免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的有效性； 评价CM313在IgAN受试者中的安全性 次要目的： 评价CM313、rHuPH20在IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价CM313在IgAN受试者中的药效动力学（PD）特征； 评价CM313在IgAN受试者中的其他有效性； 评价CM313、rHuPH20的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF，签署ICF时年龄为18-75周岁（含）的男性或女性；2.筛选前经病理活检证实患有IgAN；3.筛选期eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；4.稳定使用ACEI或ARB治疗至少12周；如受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验用药品首次给药前SGLT-2靶点类药物剂量也应稳定至少12周；5.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求；

排除标准

1.基线访视时收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg的受试者；2.研究者判定的继发性IgAN；3.在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；4.已知对单克隆抗体药物过敏或对CM313辅料过敏；5.筛选前4周内确定为急性肾损伤（AKI）；6.存在急进性肾小球肾炎（RPGN）；7.接受过移植的受试者；8.存在其他肾小球疾病的受试者；9.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史；10.随机前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗；11.随机前3个月内使用过全身糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素；12.随机前4周内有活动性全身细菌、病毒（包括新型冠状病毒肺炎）或真菌感染；13.既往有HIV感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；14.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；15.筛选期存在活动性肝炎；16.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；17.给药前30天内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗或给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗；18.计划在研究期间进行重大手术；19.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；20.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划；21.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验7条
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