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【CTR20251647】CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251647

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估CM512治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性。 次要目的：评估CM512治疗中重度AD的其他有效性，评估CM512治疗中重度AD的安全性，评估CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评估CM512在中重度AD受试者中的药效学（PD）效应，评估CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。；2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。；3.筛选时诊断为AD，且筛选前患病≥1年，同时满足下述所有条件： A.筛选和随机时EASI评分≥16分； B.筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； C.筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。；4.有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；

排除标准

1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。；2.筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；

3.随机前正处于AD急性加重状态；

4.存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
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