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      【ChiCTR2300075252】鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300075252

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      聚维酮碘溶液

      药物类型

      化药

      规范名称

      聚维酮碘溶液

      首次公示信息日的期

      2023-08-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      鼓室成形术术后听力

      试验通俗题目

      鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

      试验专业题目

      鼓室成形术中用聚维酮碘冲洗中耳的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估术中在中耳应用聚维酮碘对鼓室成形术术后听力的影响，并与安慰剂进行比较。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由不参与本研究的人员，通过https://www.randomizer.org/生成随机数表，患者将根据生成的随机数表进行分组，单数为聚维酮碘组，双数为安慰剂组，组间分配比例为1：1。

      盲法

      患者与听力师均不知道分组结果。

      试验项目经费来源

      研究者自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      191

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-08-01

      试验终止时间

      2027-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.拟行鼓室成形术； 2.中耳无脓性分泌物； 3.年龄18至75岁； 4.能够签署知情同意书； 5.术后能够定期随访。；

      排除标准

      1.妊娠状态或者处于哺乳期； 2.对聚维酮碘过敏； 3.需控制碘摄入的甲状腺疾病； 4.免疫缺陷或者应用免疫抑制剂； 5.中耳存在脓性分泌物； 6.术前存在眩晕； 7.怀疑或证实存在外淋巴瘘。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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