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【CTR20181935】评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的Ia期临床研究

基本信息
登记号

CTR20181935

试验状态

已完成

药物名称

注射用Pt-(0506)101

药物类型

化药

规范名称

注射用Pt-(0506)101

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于晚期实体瘤的治疗

试验通俗题目

评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的Ia期临床研究

试验专业题目

评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的 （1）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 （2）评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药过程中的药代动力学特征。 2、次要目的 （1） 通过客观指标初步评估注射用Pt(0506)101的抗肿瘤疗效。 （2） 为II期临床试验方案提供剂量选择依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 41-80 ；

实际入组人数

国内: 77  ；

第一例入组时间

2018-10-24

试验终止时间

2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18 岁且<70 周岁，男女不限；参与药代动力学评价受试者的体 重身高指数（BMI）≥18 且≤30；

排除标准

1.已知有症状或需要立即治疗的脑转移受试者；

2.抗 HIV 检测阳性受试者，活动性 HBV 和 HCV 的受试者；

3.合并有严重感染需要静脉抗感染治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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