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【CTR20250606】评价ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性

基本信息
登记号

CTR20250606

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-490片

药物类型

化药

规范名称

ICP-490片

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性

试验专业题目

一项评价ICP-490治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价ICP-490在复发或难治性NHL患者中的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。；3.患者必须具有可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。；5.首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心脏功能等。；6.预期生存时间≥3个月。；7.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。；8.育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。；9.育龄期女性患者或男性患者必须从首次用药前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内实施避孕。；

排除标准

1.已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤。；2.研究药物首次服药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。；3.无法控制的或重大的心血管疾病。；4.目前或既往存在有临床意义的CNS疾病或病理改变。；5.研究药物首次服药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。；6.目前或既往存在方案限制的疾病。；7.研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术。；8.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病；9.首次接受研究药物前14天内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物以及质子泵抑制剂。；10.既往对沙利度胺、来那度胺，或对试验药物配方中所含的任何成分不耐受的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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