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    【CTR20250936】美沙拉秦栓生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250936

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    美沙拉秦栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦栓

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦栓生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦栓在健康人群中随机、开放、空腹、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂与美沙拉秦栓参比制剂（Salofalk®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂和美沙拉秦栓参比制剂（Salofalk®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-06-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

    排除标准

    1.（问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；

    2.（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.（问询）不符合正常的排便频率（即最近3个月内每天排便大于2次或每超过2天排便1次）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511518

    联系人通讯地址
    美沙拉秦栓的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
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    • 药品商品名查询25条
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