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【ChiCTR2200057769】维生素B7（生物素）治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057769

试验状态

尚未开始

药物名称

生物素

药物类型

化药

规范名称

生物素

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨关节炎

试验通俗题目

维生素B7（生物素）治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

试验专业题目

维生素B7（生物素）治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 为早中期膝骨关节炎患者提供新的治疗方法，旨在减轻患者膝关节疼痛，促进软骨再生为目的； 2. 为维生素B7治疗膝骨关节炎提供初步的循证医学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

医院临床研究所科研人员采用区组随机化法产生分配序列。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≤80 周岁； 2.符合美国风湿病学会(ACR)症状性膝骨关节炎诊断标准； 3.Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 ≤2 级； 4.患者过去一周膝关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)≥ 20mm； 5.患者同意且可耐受 X 线平片扫描； 6.患者同意接受 MRI 检测； 7.受试者自愿参与该研究并能够提供书面知情同意书； 8.受试者可以接受电话访问或到医院进行随访。；

排除标准

1.怀孕妇女或妊娠试验阳性、乳母状态； 2.类风湿关节炎患者及其他自身免疫性疾病或严重疾病患者，如: 牛皮癣性关节炎、狼疮、活动性癌症、严重心血管和肾脏疾病等； 3.近3个月内应用关节内注射、肌肉内注射和口服糖皮质激素或玻璃酸钠者； 4.对研究药物中的任何成分有过敏反应史； 5.MRI 的禁忌症如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜、动脉瘤夹闭术后、动脉夹层、幽闭恐惧症等； 6.正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者； 7.研究者认为不宜参加本项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
生物素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评10条
  • 全球临床试验38条
  • 中国临床试验2条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品14条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录252条
  • 欧盟互认程序药品4条
  • 日本药品44条
  • 英国药品10条
  • 德国药品119条
  • 法国药品36条
  • 中国香港药品49条
  • 中国台湾药品345条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 美国橙皮书15条
  • 日本橙皮书11条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息4条
  • 少数民族药4条
合理用药
  • 药物ATC编码1条
  • ICD数据2条
原料药
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医疗器械
  • 中国上市医疗器械13条
  • 中国器械审评1条
  • 全球医疗器械说明书与标签4条
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