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    【ChiCTR2200055192】马来酸氯苯那敏关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055192

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸氯苯那敏注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸氯苯那敏注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    马来酸氯苯那敏关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床试验

    试验专业题目

    马来酸氯苯那敏关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 为早中期膝骨关节炎患者提供新的治疗方法，旨在减轻患者膝关节疼痛，促进软骨再生为目的； 2. 为马来酸氯苯那敏治疗膝骨关节炎提供初步的循证医学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    医院临床研究所科研人员采用区组随机化法产生分配序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-30

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≤80 周岁； 2.符合美国风湿病学会(ACR)症状性膝骨关节炎诊断标准； 3.Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 ≤2 级； 4.患者过去一周膝关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)≥ 20mm； 5.患者同意且可耐受 X 线平片扫描； 6.患者同意接受 MRI 检测； 7.受试者自愿参与该研究并能够提供书面知情同意书； 8.受试者可以接受电话访问或到医院进行随访。；

    排除标准

    1.怀孕妇女或妊娠试验阳性、乳母状态； 2.类风湿关节炎患者及其他自身免疫性疾病或严重疾病患者，如: 牛皮癣性关节炎、狼疮、活动性癌症、严重心血管和肾脏疾病等； 3.有出血倾向者或凝血功能障碍者； 4.拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染和近三个月内膝关节存在感染、手术及接受放射性治疗； 5.近3个月内应用关节内注射、肌肉内注射和口服糖皮质激素或玻璃酸钠或所有组胺H1受体拮抗剂者； 6.对研究药物中的任何成分有过敏反应史； 7.MRI 的禁忌症如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜、动脉瘤夹闭术后、动脉夹层、幽闭恐惧症等； 8.正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者； 9.研究者认为不宜参加本项研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    马来酸氯苯那敏注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
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