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    【ChiCTR2100054501】KH906用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054501

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    康柏西普滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    康柏西普滴眼液

    首次公示信息日的期

    2021-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    KH906用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验

    试验专业题目

    KH906用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国健康受试者中单次和连续给药的 KH906的安全性和耐受性，以及在中国健康受试者中评估 KH906的药代动力学 (PK) 特征。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    成都康弘生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-13

    试验终止时间

    2022-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为18～45岁，男女均可,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24； 2.全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性； 3.了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者； 2.有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者； 3.试验前2月内曾参加过其他药物试验； 4.试验前3个月内参加过献血者； 5.2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 6.经常用药、嗜酒或吸烟者； 7.依从性差者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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