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【CTR20180826】康柏西普眼用注射液治疗nAMD的安全性研究

基本信息
登记号

CTR20180826

试验状态

已完成

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

康柏西普眼用注射液治疗nAMD的安全性研究

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）不同给药方案下的疗效和长期用药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 502  ；

第一例入组时间

2018-06-07

试验终止时间

2022-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.目标眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的药物治疗；

2.目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥一个视盘面积；

3.目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验48条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标61条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
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