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【CTR20251195】BNT327研究性治疗联合化疗在未经治疗的小细胞肺癌患者中的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20251195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8002注射液

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

BNT327研究性治疗联合化疗在未经治疗的小细胞肺癌患者中的安全性和有效性

试验专业题目

一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较BNT327联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III 期、多研究中心、双盲、随机研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据ITT 集的OS 风险比，比较BNT327 联合化疗（依托泊苷加卡铂）及任何后续治疗与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷加卡铂）及任何后续治疗的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ； 国际: 439 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定程序之前，根据ICH GCP和当地法律的要求，能够并且已经给出书面知情同意。；2.愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。；3.给予知情同意时年龄≥18岁。；4.经组织学或细胞学证实患有ES-SCLC。；5.既往未接受过ES-SCLC全身性治疗。；6.根据RECIST v1.1，存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。；7.ECOG体能状态评分为0或1。；8.最短预期寿命>3个月。；9.方案定义的充分的血液学和器官功能。；10.首次IMP给药前7天内筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素试验结果呈阴性的POCBP。；11.同意从筛选访视开始持续至IMP末次给药后6个月采取高效避孕措施的POCBP、同意采取高效避孕方法的男性以及同意不捐赠和/或冷冻保存生殖细胞。；

排除标准

1.已怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间或IMP末次给药后6个月内怀孕或者让伴侣怀孕。；2.拥有研究者认为参加试验会损害健康，或能够妨碍、限制或混淆研究方案规定评估或程序，或会影响遵守研究方案要求的医疗、心理或社会状况。；3.患有经组织学或细胞学证实的合并各种组织学类型的SCLC。；4.在接受研究药物前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物： 1）2周内：半衰期<7天的小分子药物；不涉及胸腔的放疗；允许对脑部病变进行局部放疗；允许对骨骼病变进行局部放疗。 2）4周内：胸腔放疗；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或T细胞或其他基于细胞的治疗。 3）既往接受过PD (L) - 1/VEGF双特异性抗体治疗。 4）在开始接受研究药物前10天内接受过全身性皮质类固醇（剂量大于10 mg/日泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。 5）在开始实验治疗前四周内接种过减毒活疫苗。 6）在开始接受研究药物前2周内接受广谱静脉注射抗生素治疗。 7）在开始接受研究药物之前3周内使用任何研究性产品或正在参与另一项干预性临床试验的有效治疗阶段。；5.在接受研究药物前28天内接受过重大器官手术（允许在试验开始前>7天进行空芯针穿刺活检）、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在试验期间进行择期手术。允许放置血管输液装置。；6.接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。；7.有方案规定的中枢神经系统转移。；8.有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病医学史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或1型糖尿病受试者除外。；9.在接受研究药物前4 年内患有其他恶性肿瘤。已通过局部治疗治愈的患者除外 （例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、 乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。；10.在接受研究药物前6个月内有方案规定的心脏疾病。；11.在接受研究药物前有方案规定的高血压或糖尿病。；12.有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。；13.有重大凝血障碍或其他重大出血风险的证据。；14.不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）。；15.有导致既往免疫治疗停药的3级或3级以上严重免疫相关不良事件史。；16.已知或怀疑会对研究药物（包括其中的任何活性成分或辅料）产生超敏反应。；17.已知患有人免疫缺陷病毒感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征。；18.患有活动性乙肝。但是，既往乙肝病毒感染或乙肝病毒感染已消退的受试者只有在乙肝病毒DNA 为阴性时才有资格参加试验。；19.有活动性丙肝病毒感染。已完成根治性抗病毒治疗且丙肝病毒载量低于定量限的 个体允许参加试验。；20.接受既往抗肿瘤治疗时出现过不良事件且这些不良事件未恢复到1 级或以下的受试者不符合本试验的资格。；21.患有上腔静脉综合征或有脊髓压迫症状。；22.有需要使用类固醇治疗的活动性肺部炎症或有该病史，或有活动性间质性肺病，或有间质性肺病病史。有肺纤维化病史，或目前被诊断患有间质性肺炎、尘肺病、化学性肺炎等重度肺部疾病，或任何其他导致肺功能严重受损的疾病。；23.患有活动性结核病或患有活动性梅毒感染。；24.有基础疾病可能会增加联合治疗的风险或使AE 的解释变得复杂（根据研究者判断），或研究者认为受试者不适合参加试验的其他情况。；25.弱势个体。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验20条
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