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    【CTR20251592】QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251592

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    QY-201片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QY-201片

    首次公示信息日的期

    2025-04-24

    临床申请受理号

    CXHL2401376;CXHL2401377

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

    试验专业题目

    QY201片在青少年中重度特应性皮炎受试者中药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价QY201片在青少年中重度AD受试者中的群体药代动力学特征；次要目的：评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的安全性，评价QY201片治疗青少年中重度AD受试者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用）能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署ICF；

    排除标准

    1.基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法： 小分子靶向药物：JAK抑制剂（如Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等； 大分子生物制剂：如Dupilumab/度普利尤单抗、司普奇拜单抗/康悦达等；

    2.基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法： 系统性免疫抑制剂/免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）； 光疗（如紫外线B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴； 系统性用中草药或中成药； 其他系统治疗AD的药物。；3.基线前2周内使用过以下局部治疗方法： TCS； TCI； 外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂； 外用中药制剂或局部中草药泡浴； 其他局部治疗AD的药物。；4.基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；

    5.基线前2周内使用过细胞色素P450 3A（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验5条
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