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【CTR20252190】一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252190

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MG-K10人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MG-K10人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项MG-K10人源化单抗注射液在健康人受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中随机、开放、平行入组的药代动力学特征比较的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数；评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。；2.签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；

2.入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；3.给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；4.入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内曾使用过任何其他生物制剂者；

5.筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
MG-K10人源化单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验13条
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