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【CTR20240714】生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究

基本信息
登记号

CTR20240714

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究

试验专业题目

生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114  ；

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同书当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值）的健康成年男性；

排除标准

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位X光胸片、腹部 B超、包括血常规，尿常规，血生化和总IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；

2.既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；

3.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）等重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
注射用奥马珠单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标157条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码7条
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