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    【CTR20131410】黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾蒿花粉滴剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    艾蒿花粉滴剂

    首次公示信息日的期

    2017-06-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    变应性鼻炎、过敏性哮喘

    试验通俗题目

    黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验

    试验专业题目

    黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂的人体耐受性和安全性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂人体耐受性和安全性，为II期临床试验给药方案提供参考依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-10-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-25岁；男女不限；2.蒿属花粉过敏患者：既往花粉过敏史；血液检测特异性蒿属花粉IgE阳性(浓度≥0.35IU/ml)；3.受试者能够与研究者做良好的沟通并能依照研究规定完成研究；4.体检合格者；5.自愿参加并签署知情同意书者；6.体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m2)]应在19~25范围内，包括边界值；

    排除标准

    1.已知药物过敏者；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者及有中、重度哮喘病史；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者；3.3个月内曾参加过其它临床试验者；4.根据研究者判断，任何不适合参加临床试验者；5.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；6.妊娠期女性、哺乳期妇女、及近半年内有生育计划者；7.怀疑确有酗酒、嗜烟等不良嗜好者；8.3个月内用过已知对人体脏器有损害药物，或服用其他长效抗过敏药物，如皮质激素，或正使用β受体阻滞剂者；9.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250012

    联系人通讯地址
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