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      【CTR20170934】CMAB008治疗RA有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20170934

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用英夫利西单抗

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用英夫利西单抗

      首次公示信息日的期

      2017-09-15

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      经一种或以上改善病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎

      试验通俗题目

      CMAB008治疗RA有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

      试验专业题目

      以类克为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评价CMAB008治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价CMAB008治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。 次要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 392 ；

      实际入组人数

      国内: 390  ；

      第一例入组时间

      2018-04-12

      试验终止时间

      2019-08-22

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18 岁及以上，男女不限；

      排除标准

      1.体重>75Kg；

      2.筛选前 4 周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；

      3.筛选前 3 个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100044

      联系人通讯地址
      注射用英夫利西单抗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发18条
      • 中国药品审评47条
      • 全球临床试验244条
      • 中国临床试验24条
      • 药物INN名称1条
      全球上市
      • 美国FDA批准药品6条
      • 中国药品批文5条
      • 美国NDC目录8条
      • 欧盟集中审批药品6条
      • 日本药品6条
      • 英国药品7条
      • 德国药品20条
      • 法国药品7条
      • 中国香港药品1条
      • 中国台湾药品11条
      市场信息
      • 药品招投标358条
      • 跨国药企销售数据5条
      • 企业公告1条
      • 药品广告20条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息8条
      合理用药
      • 药品说明书12条
      • 医保目录21条
      • 医保药品分类和代码4条
      • 辅助用药重点监控目录2条
      • 药品商品名查询10条
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