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      【ChiCTR2400086969】奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086969

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      奥马珠单抗

      药物类型

      /

      规范名称

      奥马珠单抗

      首次公示信息日的期

      2024-07-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      中重度过敏性哮喘

      试验通俗题目

      奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

      试验专业题目

      奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估真实世界中，奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      申办方自筹项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      380

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      (1) 符合《中国过敏性哮喘诊治指南》和我国《支气管哮喘防治指南（2020版）》年龄≥15岁的中重度过敏性哮喘，且使用ICS/LABA或ICS/LABA/LAMA常规治疗控制不佳； (2) 筛选时，患者血清总IgE浓度和体重在给药剂量范围内（60 IU/ml≤血清总IgE浓度≤1500 IU/ml，体重介于20 Kg～150 Kg之间）； (3) 经临床医生评估，当前准备开始使用奥马珠单抗α治疗，预计获益大于风险者，既往使用IgE抗体的时间距离当前需≥3个月； (4) 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

      排除标准

      (1) 患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时； (2) 怀孕期或哺乳期的女性； (3) 有严重肝肾功能损害者； 肝功能：总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr)＞1.5×ULN； (4) 有严重急性感染的患者； (5) 对试验药物活性成分或者其他任何辅料有过敏反应者； (6) 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； (7) 研究者认为不适合参加研究的其他患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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