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    【CTR20132165】洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

    基本信息
    登记号

    CTR20132165

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    烟酸洛伐他汀缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    烟酸洛伐他汀缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2014-01-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（傅德瑞克森IIa型和IIb型）

    试验通俗题目

    洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学

    试验专业题目

    洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    046000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男女各半；2.年龄18～45周岁；3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期；6.自愿签署知情同意书；7.不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者；

    6.在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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